Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen

In diesem Buch wird beschrieben, dass Künstliche Intelligenz, die in Deutschland im Gesundheitssektor eingesetzt wird, kann dem für Medizinprodukte geltenden Regelwerk, insbesondere dem noch geltenden Medizinproduktegesetz (MPG), unterliegen. In dem genannten Buch wird ein „Medizinprodukt“ als Instrument, Apparat, Gerät, Software usw., das für Menschen bestimmt ist und bestimmte medizinischen Zwecke erfüllen soll, definiert. Die Definition von MPG gilt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union und sollte auch Gesundheitsroboter umfassen. Auch Gesundheits-Apps gelten als Medizinprodukte, wenn sie der Diagnose oder Therapie einer Erkrankung dienen.

Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist nach neuer Rechtslage möglich, wenn sie eine sogenannte CE-Kennzeichnung tragen.

Haftung des Anwenders (Arzt, Klinik) und die Haftung des Herstellers

Haftungsrechtliche Implikationen bei der Nutzung von Künstlicher Intelligenz im medizinischen Bereich ist zu umfangreich. Zwischen der Haftung des Anwenders (Arzt, Klinik) und der Haftung des Herstellers soll eine Unterscheidung getroffen werden. Die künstliche Intelligenz besitzt keine Rechtspersönlichkeit und kommt keine Haftung der Künstlichen Intelligenz selbst in Betracht. Nach allgemeinen Grundsätzen kommt eine Haftung des Arztes oder des Trägers einer Klinik in Betracht, wenn einen Behandlungsfehler, den sich im Zusammenhang mit der Verwendung von Künstlicher Intelligenz ergeben können. Das Gesetz über Medizinprodukte (MPG) enthält bestimmte Vorschriften über die Haftung des Herstellers für die Schäden, die durch Medizinprodukte verursacht wurden. Aber das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte enthält wenig wie das MPG eigene Bestimmungen über die Haftung des Herstellers für durch Medizinprodukte verursachte Schäden. Das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukt sieht aber eine Versicherungspflicht für jede klinische Prüfungen für gewisse Haftungsfälle wie Tötung, Verletzungen von Körper und Gesundheit und Gewährung von Leistungen „wenn kein anderer haftet“ vor.

Datenschutzrecht

Die Gesundheitsdaten wie genetische oder biometrische Daten sowie Daten zum Sexualleben unterliegen strikten Datenschutzvorschriften. Die Verarbeitung der Gesundheitsdaten ist nur in den Ausnahmefällen mit einer rechtswirksamen Einwilligung zulässig. Die betroffene Person muss direkt auf die besondere Sensitivität der Daten hingewiesen werden. Aus diesem Grund muss der Inhalt der Einwilligungserklärung deutlich, genau und transparent angelegt werden.

Die gesetzlichen Ausnahmetatbestände

Wenn die betroffene Person aus körperlichen oder rechtlichen Gründen unfähig ist, ihre Einwilligung zu geben, ist die Verarbeitung von besonderen Kategorien personenbezogener Daten erlaubt. Es muss aber beachtet werden, dass die Verarbeitung der Daten in diesem Fall zum Schutz lebenswichtiger Interessen erforderlich ist. Ein Beispiel für den Ausnahmetatbestand ist medizinische Notfallsituationen. In medizinischen Notfallsituationen kann nicht rechtzeitig eine Einwilligung von betroffener Person eingeholt werden. Wenn die Verarbeitung von personenbezogenen Daten für die Gesundheitsvorsorge, für die medizinische Diagnostik, die Versorgung oder Behandlung im Gesundheits- oder Sozialbereich oder für die Verwaltung von Systemen und Diensten im Gesundheits- oder Sozialbereich erforderlich ist, kann sie zulässig sein. Unter bestimmten Bedingungen dürfen personenbezogene Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken verarbeitet werden. Hierdurch dürfen die Gesundheitsdaten zur Durchführung klinischer Studien verarbeitet werden. Es muss aber besonders darauf geachtet werden, dass die Verarbeitung der Gesundheitsdaten im öffentlichen Interesse liegen und keine Einwilligung von Studienteilnehmer eingeholt werden muss.